北斗娱乐官方-全球首个新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验正式启动

北斗娱乐官方-全球首个新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验正式启动

6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验在阿拉伯联合酋长国启动,阿联酋大使在中国会场向国药集团中国生物颁发临床试验批准文件。 本文图片  澎湃新闻记者张成杰

国产新冠疫苗临床研究又有新突破。
6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。
澎湃新闻(www.thepaper.cn)了解到,仪式上,中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动,这也是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究。
疫苗临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。
此前,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受人民日报采访时表示,中国的疫苗现在在一期二期事实上进行的速度都是比较快的,但是就疫苗而言,我们的疫情控制得非常好,使得我们失去了在中国从事三期临床研究的一个机会,将来如果要做临床研究,还要到国外疫情比较高发的地方去做。

中国生物董事长杨晓明(右)、国药国际总经理李粲(左)与阿方现场签署相关临床合作协议。

另据健康时报报道,美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛曾表示,在病毒流行地区,选取生活在同一个区域的志愿者,一组接种疫苗,另外一组不接种疫苗,面对同样的被感染风险,接种疫苗的志愿者被感染数显著低于未接种疫苗的志愿者,疫苗才可能是有效的。如果没有病毒流行的条件,则无法证明疫苗的有效性。
一般三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。疫苗临床试验是科学问题,在目前的情况下,为了尽快验证疫苗效果,到国外进行临床试验是必然的选择。
据央视报道,当地时间6月22日,阿联酋卫生和预防部通报该国新增372例新冠肺炎确诊病例,同时新增631例治愈病例和1例死亡病例。至此阿联酋境内新冠肺炎确诊病例累计达45303例,其中治愈病例33046例,死亡病例303例,现有确诊病例11954例。
据澎湃新闻了解,鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时,积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。国药集团董事长刘敬桢表示,下一步,中国生物将按照临床研究方案,做好阿联酋国际临床(Ⅲ期)试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通,落实世卫组织团结计划,准备新冠疫苗紧急预认证,确保疫苗完成临床试验,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。
该疫苗预计最快今年底或明年初上市。

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